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九典制药:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

发布时间:2022-06-26 07:29:47 来源:必博官方app下载 作者:bibo必博体育下载

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  湖南九典制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品“琥珀酸亚铁片”通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),现将相关情况公告如下:

  缺铁性贫血是全世界较为常见的贫血,可发生于任何年龄,尤其以生育期女性和婴幼儿最为多见。据世界卫生组织调查:成年男性发病率为10%,女性在20%以上,孕妇为40%,儿童达50%。我国居民缺铁性贫血在整体上具有明显的普遍性和严重性,缺铁性贫血已经成为影响我国国民体质的一大问题,对缺铁性贫血的预防和治疗是非常有意义的。

  人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物,因为琥珀酸能促进亚铁离子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高(含二价铁35%),接近硫酸亚铁的2倍,且在胃肠道内铁离子的释放较缓慢,对胃肠道刺激性小。

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此琥珀酸亚铁片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵经验。

  由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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