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【药品安全】岷县市场监督管理局持续加强医疗器械质量安全监管

发布时间:2022-08-03 01:47:36 来源:必博官方app下载 作者:bibo必博体育下载

  采取现场检查与线上监管相结合的监管模式,围绕新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械采购、验收、储存、使用等关键环节,突出对新冠病毒核酸检测试剂、病毒采样管、采样拭子、生物安全柜、医用PCR扩增分析仪等新冠病毒核酸检测相关产品进行检查。重点查看生产企业和供应商资质、产品合格证明文件,购进票据、购销渠道是否合法,进货查验是否规范,运输、储存管理是否全程冷链,存放条件是否达标,是否配备相适应的设施设备等,并督促医院、疾控中心等新冠病毒核酸检测机构严格落实主体责任和安全措施,把好医疗器械质量关。累计检查经营企业138家次、使用单位367家次,确保产品合法、来源可追、储运合规。

  二是聚焦重点领域。通过网络监测、投诉举报、监督检查等渠道,收集案件线索,严厉打击未经许可(备案)从事医疗器械经营活动,医疗器械产品未取得注册证(备案证),非法经营和使用过期、失效、淘汰的医疗器械产品,未按要求贮存运输医疗器械等违法违规行为。今年以来共查处医疗器械违法案件25起,已结案22起,收缴罚款37.5万元。

  三是强化监督抽检。以一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外线额温枪等防疫用械为重点品种进行专项抽样,共抽取样品12批次。

  四是聚焦宣传引导。积极宣传《医疗器械监督管理条例》和安全用械知识,发布医用口罩消费提示和正确使用方法提示,指导群众正确选购防疫用医疗器械。

  下一步,岷县市场监管局将加大监督检查力度,严厉打击经营和使用环节医疗器械质量违法违规行为,消除风险隐患,筑牢医疗器械质量安全防线。

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