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江苏省这个市将抽验1200批次药品

发布时间:2022-06-01 03:49:15 来源:必博官方app下载 作者:bibo必博体育下载

  3月15日,江苏省宿迁市药监局发布通知,印发2018年宿迁市药品抽检工作计划。

  2018年全市监督抽检任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验,非药品参照药品标准检验或鉴定的,不计算在该年度任务批次中),国家药品计划抽检60批次,具体任务分配情况见附件1。2018年度药品抽检任务的抽样截止日期为2018年10月30日,检验工作应在2018年12月15日前全部完成。

  (一)生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖,防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的所有药品品种进行全品种覆盖,准确掌握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况,根据辖区生产企业的生产实际,分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽检,避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题,确保对辖区生产企业当年在产所有品种的覆盖,有效防控源头性风险与隐患,避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况,必须在送达不合格检验报告的同时开展针对留样的监督抽检,积极查找不合格原因和问题隐患。

  (二)经营环节覆盖原则。实施科学性覆盖,防控储运不当的隐患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽检计划进行科学覆盖。要通过科学合理的安排抽检批次、抽检频次实施抽检,减少抽样阻力。抽样品种的选取上应根据不同药品品种的储运要求,选取代表性品种进行抽检,以考察配送与零售单位的药品质量管理水平和能力,掌握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况,及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。

  (三)使用环节覆盖原则。实施针对性覆盖,防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量管理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种要加大抽检力度,旨在发现并控制风险品种,减少公众用药风险。

  (一)科学计划本辖区药品抽检工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况,在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求,按季度科学合理安排抽检频次与批次,避免集中抽样、集中送样的情况,控制好各项任务、各个品种的抽检比例。

  在市局规定的年度基本任务基础上,各地应依据辖区药品监管实际,努力发挥药品抽检对药品监管的技术支撑作用和对涉药单位的监管威慑作用,逐步增加本辖区药品年度抽检批次,配合药品打假治劣相关专项行动,把握药品抽检的重点环节、重点品种、重点区域,努力提高药品抽检的科学性和针对性,因地制宜地制定本地区的年度药品抽检计划与具体的药品抽检实施方案并及时上报市局。

  各地应高度重视辖区涉药单位基本情况和相关信息的采集更新工作,继续充实完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的基本信息数据库,并及时更新上报至“省药品抽检管理系统”,准确掌握本辖区涉药监管对象的信息,确保无遗漏、无盲点。

  (二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用“省药品抽检管理系统”实施现场监督检查和样品抽取,样品需满足检验数量,抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。为确保生产环节源头性全品种覆盖,对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产企业的抽样,一是企业须在年末出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明(按持有的药品批准文号,一一对应出具);二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告当地局,当地局应及时组织对其进行补充抽样,切实做好源头防控与抽检覆盖,保持常年的监管威慑。

  非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度计划任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入,打印相应的抽样凭证。

  (三)样品受理与检验要求。检验单位应及时做好检品收样与受理工作,对送样检品要保证按产品标示要求进行存储,退样的检品也必须严格按存储条件进行流转,确保样品退回过程的规范。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入“省药品抽验管理系统”内的信息,并及时做好检验结果的录入工作。检验机构要努力提高药品检验的质量,特别是药品全检率,要逐步提高检验经费的投入,鼓励承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外,结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作,积极申报药品补充检验方法。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种,检验机构可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验,所需费用应当在既有的专项检验经费中列支,确保药品监管工作需要与执法工作的顺利开展。

  (四)检验报告的传递与送达。经检验合格的报告,承检机构应当及时寄送送检单位,送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告签发后,检品标示生产单位非我省辖区的,承检机构应在3个工作日内将3份检验报告原件与检品的抽样单,样品外包装及说明书寄送至省局稽查局,报告同时寄送当地市局与抽样送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的,承检机构应及时将报告寄送当地市局与抽样送检单位。省内生产环节的不合格报告送达与核查统一由当地设区市局负责。

  在送达生产企业非生产环节抽样的不合格报告时必须同时控制涉事药品,并开展对留样的抽检。传递、送达、核查等相关工作须在“省药品抽检管理系统”中实施网上登记。对涉及“无菌”“热原”“细菌内毒素”项目不合格的检验报告,检验机构应第一时间上报省局和抽样送检单位。

  (五)不合格药品的处置。对在各类药品抽检中发现的不合格情况,应及时控制问题产品,依法核查,追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时,应进一步督促被抽样单位及时整改,杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况,应首先控制涉事药品,调查其不合格原因,及时提出召回、整改等要求。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况,市局将跟踪督查各地不合格药品的处置与公开情况。

  (六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作,严格按照“省药品抽验管理系统”的录入要求,认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。

  (七)总结与抽验质量分析。全年抽检工作结束后,各地要结合本年度抽检工作情况,认真对年度抽检数据进行总结、分析,为科学监管打下坚实的基础。

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